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新太阳城组织架构主要分为四大体系:职能体系、临床研发体系、 质量控制体系和业务体系。
【职能体系】
财务、综合管理等,负责一般行政管理。
【临床研发体系】
1、医学部:
负责临床试验项目信息咨询与调研;负责临床研究项目方案撰写;负责项目实施过程中 的医学技术支持、总结报告的分析和撰写;负责临床试验药物安全管理等。
2、统计分析部:
负责临床试验项目统计技术工作;负责临床试验方案统计学设计;负责与统计专家一起 共同制定统计分析计划、编制统计分析报告及有关数据统计工作;配合数据管理部门参与临 床项目数据的有关技术工作。
3、数据管理部:
撰写数据管理计划,负责临床试验项目实施全程的数据管理工作;制定 CRF\ECRF、对 EDC\CTMS 系统进行管理和维护,负责外部数据\合作研究单位的试验数据管理工作;负责 并与相关部门一起共同完成临床试验项目数据管理工作的全流程实施,并完成数据管理报告。
4、临床研究部:
负责临床试验项目的实施工作和监查工作;负责对监查员、CRC 进行管理;负责对有 关人员进行技能培训、SOP 培训;负责合作单位的管理和监查工作;采集和汇总研究数据、 信息和资料等。
【质量控制体系】
1、质量控制部:
由独立的质量总监(由副总经理直接兼任)垂直管理,带领 QA 团队,负责制定临床试 验操作有关质控的 SOP;制定稽查计划并根据稽查发现进行报告及质控干预;负责临床试 验项目的质量绩效考核;对参与临床试验项目的有关人员进行 SOP 培训、质量体系培训; 全面负责公司质量体系建设和发展。

【业务拓展体系】
负责业务发展。

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